尖端医疗的真相

The bleeding edge把innovation这个概念给我重新解释了一遍。任何以赢利为目的的创新不能称作创新 ，因为在赢利这一层面上总是有吃亏的一方，而创新这一概念本就是本着对世界的探索精神而被创造出来的，想当然便是具有探索性的人类活动而已。

把在没有经过足够的试验、总结、审核而推广到市面上的医疗用品用于患者身上都是属于强者对弱者，或者是不知情者的剥削罢了，而强权机构则像孩子般迫不及待将其美化包装成创新产品推广上市并在人体上做交易显然是对创新的污蔑

在医疗科技进步可以更好治愈人类痛苦，延续生命的当下这部纪录片要引起人类足够的重视，只要发生在人身上的，我们都要思辨，创新不等于更好更安全，更可能是伪善的新技术。

其次在资本与政府挂钩尤其是利益当前时群众很难听到真话，现在的社会更需要我们本身去找答案从而得出一手经验，这正是纪录片的价值。

最后依旧是老话每多一个个体看到事件背后不同的作用与真相，所有人心底的咆哮便多了一分价值。

2018年Netflix一部老纪录片，刚看，名叫The Bleeding Edge

美国FDA针对医疗器械监管巨大的漏洞和医疗器械公司的利益捆绑下，数万人的医疗事故悲剧。。。

主线是一个叫Essure的金属条，植入女性输卵管中达到永久性避孕效果，但这是一个不应该被投放市场，对大量女性使用者造成了巨大身体伤害的产品。。。从FDA监管思路老旧，到510K审批流程漏洞，以及各种盘根错节利益共谋等系列问题导致整个系统性风险，大量女性身体遭受永久性伤害。。。

电影以上述避孕器械几位受害者家庭故事为主线，又带出强生公司的植入女性体内的网片产品同样有类似问题。。。

还有医生发现美国大量金属钴制作的髋关节替代品，植入体内后，会引发大量的钴中毒，却很多早期被误诊为阿兹海默症。。。

还有达芬奇公司的尖端手术机器人，为了方便卖机器，简化操作说明和许可操作的门槛，大量操作这个机器人的医生还不熟练，导致手术风险比传统方式高数倍。。。

本来被当做卵巢癌切除整个卵巢的有效高科技产品，但片中采访了多位手术失败受害者，因为下体过度撕裂，发生多起受害者内脏从下体滑出的惊悚事件（看到这里时，低头看我自己做的炒面都不香了）。。。

然后美国几万，还有其他国家Essure避孕金属条受害者网络团结起来，通过国会议员来推动FDA改革，要求下架这个产品，但所有片中涉及公司都不接受采访，且书面回应否认指控，其中Essure在美国也不下架。。。

直到本片首映后，Essure母公司公开说计划2018年年底下架该产品。。。

除了换髋关节替代品的有男性受害者外，其他片中受害者都是女性。。。

但因为都是生殖系统受害，基本性生活丧失，家庭破碎，很多人抑郁，失业，也是更广泛的连带伤害。。。

有一位受害者女性强行摘除部分金属条，等了几个月以为终于可以和老公房事，结果老公刚开始嗷一嗓子蹦起来，原来自己下体头部被老婆体内残存金属条隔墙。。。（看得我那个蛋疼，真蛋疼[捂脸]）

总之，任何植入体内的东西都要特别小心注意，别迷信最新医疗科技产品，不见得风险最小。。。

美国FDA这么大系统性弊病，直到2020年疫情大爆发，因为试剂问题，再次又爆发了一轮。。。

无论如何，美国能有这种揭露某些行业黑幕纪录片，通过海量详实证据推到观众前，无论我多蛋疼，我也非常羡慕人家有些话题可以如此直接拿出来讨论。。。

只是这个效率的确不高，但反过来，中国同类行业啥状况，我就两眼一抹黑，大家多加小心，自求多福就是。。。

令人印象深刻…

1. 很羡慕美国的媒体还能允许这样主题的纪录片在Netflix这种具有全球影响力的平台上播放；

2. 天下的乌鸦一般黑，就同一个星球里，利益链条之下的权钱阶级来说。人类贪婪的本质是无法更改的；

3. 真的心疼片中这些饱受医疗器械问题之害，但为了greater good走出来描述自己毕生的伤痛、为体制变革奔走，以期向大众普及真相的女性，和他们没有放弃的家庭后盾。谢谢你们。最后一小段大家聚在一起为了一个反抗essure的活动，所有受害者拥抱、跟对方打招呼，笑着流泪；

4. 医生在无视对病人造成的伤害，成为医疗器械行业失职的帮凶。令人齿寒。我感到人类在伤害自己的同类。每个在自己职位上的人，如果都能对自己的工作有使命感，也许我们能避免更大面积的伤害；

5. 科学创新在利益的驱动下很容易引发其不当使用，能给个人带来灭顶之灾。唯一能弥补的，是带有一颗对生命与他人敬畏谦卑的心的科学，是对重复试验与审慎利用永恒的追求。

6. 底层像是社会的神经末梢，但没有任何一个器官，能从癌症中幸免。没有人是一座孤岛。

tips：（见图）

补一些我的感受——在疾病萌发之前健身；小病少去医院，不要盲目相信医生的推荐；谨记只有自己能对自己的生命负责。

写在开头，评个 8 分吧。影片主要介绍永久绝育设备Essure、髋关节置换、阴道网片、达芬奇手术机器人等医疗器械的应用导致众多人失去健康，失去家庭，失去工作等惨痛故事。内容含严重剧透，谨慎点击！

Essure绝育设备

广告中声称99.95%有效，比传统的输卵管结扎方法更优，简单、轻松、便捷，术后第二天即可活动自如。听起来十分诱人，却让数万女性永远地成为植入病人！

受访者 1

二婚，各自之前都有一个孩子，两人打算共育一个孩子就足够。生完孩子后，便打算绝育，医生推荐Essure。

植入后，经常发烧、出血，一个月只有一两天不会出血，左侧尖锐刺痛越来越严重；小环掉到子宫里，进行手术，情况恶化，切除子宫；经常性头疼，白天四级，晚上加剧到七、八、九甚至是十级疼痛；进行数不清的手术，腰椎穿刺、修补阴道阻断、关节手术等。

失去健康，无法进行亲密生活。相比受访者2，又是幸运的，还能住着不错的房子，拥有方便出行的车子，丈夫的不离不弃，儿女的关心理解。

此外，她在脸书创建Essure问题小组，聚集数万名女性，彼此支持集中力量奋起反抗，让更多女性免于受害。与大家一同找出相关Essure的审批流程，发现漏洞，参加游行，多地走访议员，收集受害者的数据，旨在停止拜尔继续销售Essure。

从绝育到失去子宫

受访者 2

与丈夫商议有四个小孩足矣，前往医院进行Essure绝育手术。丈夫从未出现在影片中。

手术后，因无法对丈夫履行作为妻子的职责，丈夫离开了。植入三年间，出血不停，只能穿纸尿裤，下体绞痛，经常前往医院；出血三年后，做子宫切除手术，出血症状停止，但仍有剧痛。

失去健康，没了工作，只能在路边洗车，申请残障保险。因为付不起房租，居无定所，只能把孩子留在教堂附属的寄养家庭。她最终还是与孩子分开了，独自一人与健康问题持续斗争。

能一直笑得那么开心多好

她女儿画的子宫震惊到我了！

热心群众

她们在美国每年最大的妇产科医生组织大会召开地点门前，游行示威，向参会者表示植入Essure会带来不可挽回的灾难，比如长期炎症、子宫/输卵管切除、子宫肿胀至两到三倍等等。但并未引发太多关注，甚至被质疑不专业。

让人特别失望，Essure临床试验阶段，做问卷追踪时，故意迷惑受试者，甚至修改问卷答案，数据张口就来。批准上市前的Essure样品数据少，追踪时间短，FDA（美国食品药品监督管理局）也有很多疑问，明明很多问题都未经解答，最后竟然以一种开玩笑的姿态通过了Essure的审批。

很多女性在植入Essure之前，很健康，能徒步能登山，没有经期问题，是一位正常的妈妈。部分女性植入之后，仍然怀孕，导致婴儿早产，出现健康问题，有的甚至失去孩子。但更多的女性在植入后，失去健康，失去丈夫，失去家庭，心理与生理承受巨大压力，容易产生自杀倾向。

最后，就连Essure的发言人，表示植入后出现疲惫、摔跤、双腿不听使唤的现象，于2000年植入，2014年取出。“Essure对比传统结扎，避孕失败高达七倍”。

髋关节置换

受访者

一位男医生，髋关节很严重，限制了骑自行车的爱好，经过研究发现髋关节置换主要是摩擦部分用什么材料的区别，常见有陶瓷配陶瓷、金属配金属、金属配塑料三种材料，其中金属配金属中的钴铬合金适合运动积极的人，但含有金属的材料会影响神经。

术后一年半，出现手抖、耳鸣、心理失调、失控崩溃的症状，进行血检和尿检后，发现钴超标一百倍，便重新做手术，手术时金属关节处已经溶解，取出后更换塑料配陶瓷的髋关节。之后心理问题逐渐消失，恢复思考能力。

作为一名医生，注意到病人身上也发生过类似的症状，视力变差、出现记忆问题由此被误诊为帕金森和老年痴呆症。他开始研究这些病人，对二十四位病人都进行了脑部扫描，结果都显示非常不正常。

可见，大多数医生都对医疗器械并不存在足够的了解，只懂得如何使用，但对背后的疾控中心和食品药品监督管理局是否尽到责任一无所知。

“现医疗器械行业仍推荐含钴的髋部假体。”“全世界超一千万人植入含钴的髋部、膝盖、肩膀假体。”

阴道网片

存在巨额的利润而罔顾他人性命

声称“45min的小手术就能解决问题”，“最好的新发明”。

受访者

儿科护士，41岁时生孩子，因憋不住尿而前往医院，医生给予植入网片的医疗方案。

然而，植入网片后，导致剧痛和不适，发烧和呕吐。陆续看过几次医生，但医生也毫无头绪，因为医生只接受过植入培训，并没有接受移除培训。接着，做了部分移除手术，据说六到八周会愈合，夫妻俩打算恢复性生活，但是丈夫被网片割破了阴茎顶部。

后续又做了数不清的手术，膀胱修补，宫颈移除、重建等。一块小小的网片，让一个原先美好的家庭中，妻子担心会产生婚姻危机，丈夫则无奈地接受长时间无法发生伴侣关系而失去这部分的乐趣，孩子活在愧疚当中。

达芬奇机器人

达芬奇机器人进入医疗领域进行手术，用于女性的子宫切除，声称是“速度最快，恢复最快，最好的办法。”

当众多女性选择达芬奇机器人进行手术后，感觉并不好，出现八公分的内脏流出来，九十公分的肠子掉下来等等灾难，都是令人惊悚却又真实发生的案例。

正是因为听说达芬奇，相信达芬奇，生活被毁，无法发生性生活，不得不放弃伴侣。

“科学与市场发生冲突时，赢得只有市场，没有例外。”对于资本市场，用得越多，则赚得越多，案例仅仅是数字而已。对于那些活生生的个人，他们只是一颗普通的韭菜，明明很无辜，却也任人宰割。

“我们生活于一个高度技术化的时代，医疗技术是一份不可思议的奇迹，无处不在，必须小心。”

特别是处在一个为了让器械审批标准逐年下降，每年花费巨额进行游说的时代，必须时刻保持警惕。新的不一定更好，新意味着缺乏证明。

End.

首发于公众号“影探”ID：ttyingtan

微博：影探探长

作者：钱老板

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很多人都喜欢Netflix。

因为“网飞出品，必属精品”。

不过，相比它高质量的影视剧，我却更喜欢它耿直的纪录片。

这些片子往往带有强烈的自黑属性，喜欢揭露一些不为人知的社会问题。

前不久，网飞就又双叒叕拍了一部这样的纪录片，狠狠地批了一顿美国医疗器械的安全问题——

《尖端医疗的真相》

The Bleeding Edge

在美国，随着科技的迅猛发展，有一个行业的扩张速度夸张得有些吓人——医疗器械行业。

从一个人的出生到死亡，医疗器械帮助改善了无数人的生活质量，也拯救了许多生命。

据统计，过去十年，有超过7000万的美国人在体内植入了各式各样的医疗器械，比如心脏起搏器、白内障镜片、机械假肢...

可以说，很多人的一生都是伴随着各种医疗器械。

而很多医疗器械一旦被植入人体体内，往往也意味着它们将伴随患者一生。

比如妇女之友Essure。

Essure是一款用于永久节育的医疗器械，于2002年获得美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）批准使用，由医药行业巨头之一拜耳公司生产销售。

它的宣传语是：无需开刀，没有疤痕，永久有效，手术时间比你打两盘王者荣耀还短，99.9%的人用了都说好。

简直不要太诱人。

其原理也十分通俗易懂，即将Essure从子宫输入，放置于输卵管引起发炎反应，从而产生疤痕组织，达到永久封闭输卵管的效果。

听起来十分靠谱，对吧。

安吉尔一开始也是这么想的。

37岁的她原本是一个身体健康的邮递员，经过和丈夫商议，她决定去做绝育手术。

于是，妇产科的医生给她介绍了当时的最新尖端医疗科技Essure。

和广告上说的一样，手术很快就结束了。

但倒霉的是，安吉尔貌似中了奖，成了广告里说的那0.1%的人——她体内的植入的Essure发生了移位。

很快，她就出现了诸多不良反应。

不仅一个月二十几天都在出血，还经常高烧不退，常常伴有持续性刺痛感。

虽然后来通过手术取出了Essure，但只是取出了部分。

拜耳公司教会了医生们怎么植入，却没有教他们怎么取出，因为公司自己也不知道。

于是，医生们只好凭着感觉试图取出Essure，稍有不慎，器械就会破损，残留在患者体内。

而在现有医疗条件下，残屑是无法取出的。

一旦发生这种情况，患者的余生可能都会受到影响，就像安吉尔。

她后来陆续又做了子宫切除手术、两次阴道修补手术以及三次关节手术。

护士听了都不敢相信

而一切的源头，都是来自于她体内残余的Essure碎片。

她不仅再也没法像正常母亲一样陪孩子们玩耍，也没法像正常女人一样和丈夫行床笫之欢。

这还算好的，至少她的丈夫对她依旧不离不弃。

安娜更惨。

她本来拥有一份正常工作，有四个女儿，家庭生活幸福美满。

植入Essure后，安娜同样出现了大出血，疼痛等问题，不得已，她做了Essure移除手术。

以前她从来不去医院，现在却成了医院的常客，因为她经常疼到昏过去。

她也因此丢了工作，丢了老公，不得不带着四个女儿在路边洗车过活。

然而，拜耳公司对外宣称，这些人只是少数，网上能查到的有关Essure的负面消息也少得可怜。

甚至连安吉尔一开始也相信，自己只是太倒霉了。

直到她在facebook上建立了一个Essure问题小组。

她本想借此警告自己的亲戚朋友远离Essure，结果慢慢地竟然发展到了近4万成员。

她这才知道自己并非是那0.1%，也才真正开始了解到美国医疗器械行业背后的黑暗与肮脏。

在美国，大部分人都存在着一个思维误区：认为能投放到医院使用的医疗器械，一定经过了层层测试，安全有效。

但事实并非如此。

很多未经证实其安全性的医疗器械依然广泛地在市面上存在着。

比如，片中提到的另外三种医疗器械：网片、含钴假体、达芬奇机械手。

它们同样给不少病患带来了终生难以摆脱的疼痛和烦恼。

那么问题来了，这些存在缺陷的医疗器械是如何流通于市场的？

片中提到的原因其实涵盖了很多方面，但有三点相对来讲比较基础，也比较重要。

首先，监管制度陈旧。

都已经9102年了，但FDA（食品药品监督管理局）沿用的监管依据仍旧是颁布于1976年的《医疗器械修正案》。

这一法案，早已不适用于日新月异的医疗器械行业。

其次，关于医疗器械的审批制度存在着很严重的漏洞。

药物的审批流程十分严格，要经过两次临床试验，且必须有大量的病人样本。

可医药器械的审批就像是在过家家。

不仅只需要一次试验，而且研究规模往往很小，病人样本甚至可以少到只有50个。

在安吉尔调查的过程中，她弄到了2002年FDA审批Essure的会议视频记录。

里面的内容让人寒心。

在会议上，尽管有些科学家提出了可能发生的一些问题，各位达官贵人最终还是儿戏般地同意了Essure的审批。

他们在笑，笑科学家们是杞人忧天，笑说如果十年后发生了问题，那我们就得坐牢啦，哈哈哈。

且不说这些问题如今真的发生了，Essure植入人体关乎的是一个人一辈子健康的事情，他们为什么能笑着讨论，我真的不太懂。

FDA号称美国国民健康的守护者，各项药物、食品的标准至今仍走在世界前列。

但在医疗器械这方面，它像个笑话。

因为科技发展得太过迅速，医疗器械几乎每年都在更新，行业争辩说每次变动都做人体测试，成本太高。

于是国会设立了次于原有审批流程的510（K）流程：生产商只需要证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可。

本来，这一规定是针对特殊情况。

却被各大医药公司钻了空子，硬生生把510（K）搞成了常态。

PMA：原有新药（器械）审查流程

而且，这一规定在本质上其实是个BUG。

一种器械获得审批的理由，是因为类似于前一种器械，但这前一种器械很有可能是类似于更早的一种器械，这成了一条循环链。

假如其中任何一款出现了问题，就意味着这一整个链条的器械都可能都有问题。

比如纪录片中的讲到的另一款医疗器械——钴铬合金髋关节假体。

正是因为它依葫芦画瓢，照着以前塑料或者陶瓷材料的假体制作，才通过了510（K）的审批。

但厂商们不知道的是，长期佩戴此类假体会导致病人体内的钴浓度严重超标，进而影响到病人的认知功能。

大部分的病人，还以为自己得的是无法根治的老年痴呆症。

但实际上，他们只需要换一副假体就好了。

虽然生产厂商召回了一些含钴假体，打的却是“因其会引起周边组织破损”的旗号。

不仅如此，医疗器械行业仍然推荐医生和病人使用含钴假体，至今，全世界仍有1000多万的人植入了含钴假体。

厂家们的意思我大概能明白，应该是想趁还未大面积曝光，能卖多少是多少。

而这一现象，也在一定程度上解释了为什么会出现这么多医疗器械事故的根本原因。

说到底，还是庞大资本的推动和巨大利益的驱使。

医疗器械这块蛋糕有多大？

在《福布斯》杂志的一篇报道中有分析表明，到2022年，医疗器械产业的规模将达到5300亿。

5300亿什么概念？

如果按100美元来算，这些钱连起来可以绕地球20多圈。

在片中，医疗器械公司生产的一款植入式网片，上市成本25美元，售价2000美元。

虽然片中没有提到研发成本这一项，但从此前的种种迹象来看，研发阶段很可能也注了不少水，能省则省。

而庞大利润所影响的，是自上而下整个行业链。

政客、FDA、医院，一一疏通。

往上了说，绝大多数FDA的官员本身就来自于医疗器械行业，卸任后又回归到各大医疗器械公司，协助他们规避监管。

在2014年美国国会联合工作人员的报告中，有人调查到FDA曾购买监控软件，用以报复秘密检举的人。

两秒钟截屏，键盘按键记录，亦或是直接找借口开除，由不得你不怕。

往下了说，大部分医生实际上没有时间和精力去查证那些器材是否危险，那不是他们的专业领域。

他们能倚靠和相信的，也只有FDA和医疗器械公司给出的数据。

他们会真的以为，操作一台新上市的手术机器人，只需要十场手术经验。

而真相是，如果医疗器械公司如实告诉医院“医生们需要进行九个星期的培训才能熟练掌握”，那么，就根本不会有人愿意买。

更何况，有些医生目的很明确，就是为了拿分红才拼命帮医疗器械公司推销产品。

在美国，很多回扣甚至是合法的。

即便是不合法，那也保不准医疗器械公司会赞助医生开个会、出个国、洗个脚、唱个歌什么的是不是。

再比如，我觉得这个医疗器械科主任的儿子好可爱，我好喜欢，我要出10万块给他买一只镶钻钢笔，帮助他好好学习，长大了好为美国做贡献。

送钱的理由简直感天动地，无懈可击。

最后受苦的，还是老百姓。

他们能懂什么呢，小时候“听老师的”，长大了“听医生的”。

好在，还有安吉尔这样敢于为自身权利发声的人，她们去妇科国际会议门口游行，她们去找议员给国会施压。

她们暂时是胜利了。

目前，拜耳公司在欧洲和美国都撤下了所有在售的Essure。

但公司仍不承认产品存在安全问题，坚称是出于商业上的考虑。

而且在片中，也没有任何一位FDA和医疗器械公司的成员愿意接受出境采访。

网飞和导演都很清楚，这条路还很长。

他们也只能在片尾告诉观众，好好照顾自己。

片尾的安全忠告

但至少现在你看到了，我也看到了。

那么，这条抗争之路就应该算是又前进了一步吧。

版权归作者所有，任何形式转载请联系作者。

文/钱老板

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